互联网 时政 评论 国际 军事 社会 财经 企业 工会 维权 就业 论坛 博客 理论 人物 网视 图画 体育 汽车 文化 书画 教育 娱乐 旅游 绿色 城建 打工

计划季加网

评价体系质量控制等方面存在不足 中药新药上市数量持续低迷

2019-07-10 13:35:21 来源:计划季加网

中药基础性研究薄弱,企业对新药研发投入不足。一家上市的大型药企负责人无奈地坦言,公司在研的中药新药“少得可怜”,新药上市申请屡屡受挫,信心不足。从2006年开始,公司先后投入了几千万元研发三种五类新药,但最终都在“临床”环节流产,没能拿到生产文号。“一朝被蛇咬、十年怕井绳”。

我国中药新药上市数量近几年来持续低迷。部分中药企业和研究机构负责人表示,新药审评标准与中药特点不符、基础性研究薄弱和质量管控不足等束缚了中药新药研发活力。建议深入推进中药新药审评审批制度改革,用大数据、物联网等技术手段加速推动传统中药现代化。

一路风雨,一路艰辛。在她最后用手机拍摄的视频里,山路上电闪雷鸣,暴雨如注,洪水淹没路面。危险正在靠近,但黄文秀选择向着自己牵挂的群众前进。

我们需要思考,为什么大学培养的学生不知道通过适当手段讨论问题,而是用不堪入耳的话侮辱中国人?另外,香港教育局副局长的儿子不幸自杀,有人竟说“恭喜”归西,完全颠倒我们对教育的期盼。在培训老师的学校里竟有学生讲出如此没有血性和人性的话,我们怎能安心让他们来教育香港社会未来的接班人?可以说从“公民抗命”概念提出之日起,香港社会发生的一系列动荡都源于戴耀廷,一个教法律的人其身不正,所以我提出要革去他的教职。

“这位妈妈,看了您写给儿子的信,好心疼您。您别太伤心了,保重身体。”“我也是一位母亲,母子连心,能体会您心底的痛。您要振作起来,一起加油。”

中新网南京1月24日电(记者崔佳明杨超)“英雄,我们接你回家”、“魂归故里”、“烈士走好”……一条条黑色横幅在寒风中颤抖,人们神情凝重。23日晚8时30分,飞行员张浩烈士骨灰回归故乡,在亲友的呼喊中,烈士张浩到家了。

广东省中医药博物馆馆长蓝韶清说,不少中国人跑到日韩等国购买“洋中药”的现象值得深刻反思,折射出我国传统中药在药材种植和生产环节的质量管控的问题,应警惕“中医毁于中药”。多名业内人士指出,中药材的道地性、稳定性问题亟待重视,中药材掺假、低价恶性竞争使中药市场“劣币驱逐良币”现象愈演愈烈。刘昌孝说,不少野生中药材资源枯竭,药企或药农大量人工种植中药材,存在滥用化肥、农药、生长调节剂等现象,这些都导致中药材品质和质量下降,影响了中医的临床疗效。

强化中药质量管控。刘菊妍、刘昌孝等受访人士表示,应加强优质道地药材基地建设,建立智能化物联网监督平台和中药材生产销售全过程质量追溯体系。要推动中药智能制造,解决中药生产过程多成分、多参数、复杂体系控制技术的难题,实现中药的标准化和精准化生产,保证其稳定性。由于历史原因,当前我国上市的中药良莠不齐,质量差异很大,建议分类、分批对已上市中药开展质量再评价。

据报道,台“行政执行署”清查国民党名下财产时发现,“国政基金会”建筑物大楼为国民党所有,但判定其土地为公有,遂在11月完成查封,下一阶段可能还要将其收归公有。

六、关于推动区域协调发展。习近平同志指出,“缩小沿海和山区发展差距,促进沿海和山区协调发展,是全面实现小康的必然要求”(1998年5月5日在全省农村脱贫致富奔小康工作总结表彰大会上的讲话),针对福建山区沿海发展不平衡问题,提出“推进山海协作,在发展中努力缩小山区和沿海地区之间差距”(1998年10月29日在中共福建省委六届九次全会上的讲话),实现区域经济协调发展,提高全省的综合实力。习近平同志亲力亲为推动山海协作,成立全省山海协作联席会议制度并担任召集人,建立全省山海协作对口帮扶制度,并强调“沿海和山区都要树立全省‘一盘棋’的思想”(1999年4月7日在全省山海协作第一次联席会议上的讲话)。他还要求“山区和沿海地区都要充分发挥自身优势,找准经济发展的着力点和突破点,依靠自身的力量,抢抓发展机遇,加速发展自己”,“形成互帮互补、互促共进的经济发展新格局”(1998年5月5日在全省农村脱贫致富

根据原国家食品药品监督管理总局发布的《2017年度药品审评报告》,批准上市的394个药品中,中药仅有2个,一个是中药新药,一个是中药仿制药。记者查阅之前五年的药品审评报告发现,中药新药上市量呈现快速递减趋势,2012年至2016年,批准上市的中药新药分别为21个、15个、11个、7个和2个。

中药研发能否适应“西化”模式

新华社南京1月11日电(记者王珏玢)记者从中科院南京地质古生物研究所获悉,中国地质大学(武汉)与该所研究人员合作,通过植物化石分析,发现西藏冈仁波齐盆地在2000多万年前海拔尚不足3000米。这一发现为研究青藏高原南部的隆升历史提供了重要依据。

农业科学家、被誉为赣南脐橙第一人的袁守根说,日日顺为他们提供健康方案的同时还搭建了创业平台,为农民提供线上线下培训,打通了农产品的上行渠道。他相信,赣南人构建起生态圈,使乡村居民广泛参与,借助平台积极创业,就能实现美丽乡村梦、奔上小康路。

但是丽都整形的销售费用也是出奇的高,2015年1月-5月的销售费用为3010万元,占营业收入47.38%,其中超过一半都是广告推广费用,为3737.60万元。也就是说,丽都整形每100元收入需要付出26.7元广告费,天啦噜,挣的钱都用来打广告了!

这番言论再度引发争议,不少网友对于一个企业家公开发布这种言论表示“大开眼界”。

受访人士认为,国家出台中医药法、发布首批《古代经典名方目录》简化中药注册流程等举措,回应了业内期盼,正在逐渐释放政策红利。但中药传承和创新中的不少问题仍亟待破解,如缺乏原创性的中药新药研发模式、新药审评标准“西化”、中药临床应用研究不足等。

“橙皮书”能否激发中药创新活力

受访人士建议,继续深入推进审评审批制度改革,药审部门可提前介入研发机构的新药申请流程,并进行技术帮扶指导,以真正激发创新活力。卢传坚建议科技部、卫健委、药监局等联合建立针对中药新药研发和审批的“产学研管”联动机制,注意政策协同,引导中药产业健康发展。

业界普遍担忧,中药新药越来越少,成为中医药可持续发展面临的巨大挑战。“中医药创新进入低谷期。”南方一家大型制药企业负责人说,中药新药“难产”让企业的创新积极性受到不小打击。由于审批通过率低,再加上研发资金投入大、周期长,很多企业对中药研发望而却步。

史海峰和陈永生则未对某公司2016年度重要收入的性质获取有针对性的审计证据,未充分关注该公司依据政府部门出具的回购承诺书将大额专项应付款确认为营业收入的合理性;未充分关注该公司将大额政府补助确认为营业外收入的会计凭证与政府补助文件对款项性质描述不一致的异常情况,未评估该大额政府补助是否与资产相关;未充分关注该公司涉诉应收款项坏账准备计提的充分性。此外,他们还未履行上会所内部质量控制程序,未向总所报备即以分所名义出具了审计报告。

近代以来,西方学界有一种论点,说中国劳动密集型、效率极低下的、奴仆性的和极度贫困的农民与传统农业,是亚细亚生产方式的代表,是人类原始社会的别名,于是,中华传统文化,包括节气节日文化不是被嗤之以鼻就是被大加鞭挞。

此前,台当局在加勒比海地区的“友邦”就频传“断交”危机。在3月6日的台“立法院”质询上,台外事部门负责人李大维承认加勒比海地区“友邦”亮黄灯。据悉,目前,台湾在加勒比海地区的“友邦”有5个,分别是多米尼加、海地、圣基茨和尼维斯、圣卢西亚、圣文森特和格林纳丁斯。对于“立委”罗致政追问“亮黄灯”国家有几个,李大维则称,“不能透露”。

能否避免“中医毁于中药”陷阱

习近平抵达黎明大街路口,换乘敞篷车,与金正恩同车前往锦绣山太阳宫广场。街道两旁,人山人海,盛况空前。欢迎民众站在高坡上,从住宅楼的窗台上,向中国贵宾欢呼致敬。到处都是热情的笑脸,友好的欢呼声不绝于耳。习近平和金正恩向欢迎的人群频频挥手致意。

当被法官询问克里斯滕森被收押期间是否有服用任何药物时,克里斯滕森肯定地答复说,他正在服用氯硝西泮(Klonopin)作为一种抗抑郁药。克里斯滕森告诉法官,药物并没有影响他对自己被指控的理解能力。

台当局此前声称此行最大不同就是不再采取“单向金援”政策。但“台湾驻巴拿马办事处”发布新闻稿,公开披露蔡英文捐赠巴拿马警署45辆警车,并援赠“直升机专用灭火器‘BambiBucket’系统计划”。当地人士评估,光是警车,价值应有3千到4千万元新台币左右。

全国政协委员、广东省中医院副院长卢传坚说,全球技术竞争正倒逼我国加快中药新药研发步伐,但目前对中药新药相应的可操作性强的制度和指导原则仍缺乏,国家支持中药创新相关的配套政策和实施细则仍不足。

依托大数据等现代技术,建立中药临床疗效评价体系。广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心主任林丽珠说,中医药理论植根于临床实践,要证明中药有效光“说”没用,应基于全国的临床大数据提供有说服力的案例支撑。当前各地对于诊疗效果的数据库建设重视不够,医院的诊疗数据画地为牢、不共享,大量珍贵的医疗记录存在散佚风险,国家可分专业建立全国统一、互联互通的中药临床效果分析的数据库,实现各地区、医院间的数据联网共享。

让残疾人生活更加殷实,更有尊严,一直是社会各界共同致力的目标,互联网时代拓宽了残疾人就业的渠道,在外卖骑手的岗位上,人们可以摸到科技的温度,企业的温度,城市的温度和无声骑手们之间的温度。

鲁迅在《集外集拾遗补编》中记载了独幕话剧《子见南子》在1929年的遭遇:曲阜一所师范学校排练了林语堂的话剧《子见南子》,衍圣公后人控告他们侮辱孔子,令族人难堪。几番调查和文字攻讦后,校长宋还吾调走另任,被砸了锅。眼下,花木兰还没消停,陈凯歌因《道士下山》又遭遇道教界讨伐,称其丑化道教,竟让道士有淫欲,还向和尚求忏悔。如不出意外,还会有人继续上蹿下跳,要这个道歉,那个忏悔,其余谢罪,用受害者心理从人性的门缝里,将所有正常的事物都看扁了。

受访人士认为,中药新药“难产”暴露了我国在中药评价体系、质量控制和基础研究等方面存在不足,亟待破除部分体制性藩篱并补齐短板。

我国的中药现代化处于起步阶段,在药材基源、机理、副作用等很多方面“说不清、道不明”,基础研究底子薄弱。多名受访专家说,国际上普遍认为中药指纹图谱技术能全面反映中药的内在化学成分、分量及特性,但在2015年版《中国药典》所收录的618个中药及饮片品种中,开展指纹图谱和多成分含量测定研究的寥寥无几,“药典中80%的中药没有真正进行过系统研究”。中国工程院院士、天津药物研究院学术委员会主任刘昌孝认为,众多中药复方虽然临床疗效确切,但长期都是按中医理论和经验用药,对其作用机制的内涵以及与物质基础的关系研究相对滞后。

中国铁路总公司表示改版后的12306网站功能布局更加合理,界面更加友好清晰,购票流程更加便捷,增加了用户扫码登录功能,减少了旅客无效点击,方便旅客快速购票。

制定中药“橙皮书”,持续创建经典名方“绿色通道”。国产中药有6万个药品批准文号,不同厂家的相似中药品疗效质量参差不齐。广药集团董事长李楚源建议,制定中药“橙皮书”,像化学药一样对中药开展一致性评价。遴选出一批代表性强、质量可控性高、临床疗效好的高品质中药作为指定的“参比制剂”或标准制剂,以提高中药的整体质量。在中药新药的新审评标准体系完善前,应加快经典名方的落地进程,作为阶段性目标,打破当前新药“难产”的局面。(记者赵东辉田建川邓瑞璇)

中药西管,新药审评与中药自身特点不适应。国家科技部“重大新药创制”责任专家、广药集团总工程师刘菊妍表示,药品注册审评要求对应的是“病”,中药治病对应的则是“证候”。中药治疗的多靶点、多维度、整体调节等特点,在临床试验的动物模型上很难体现,这是新药审评通过率低的重要原因。

昭和一代的经济奇迹已经终结,平成一代的经济低迷也正慢慢结束。对于令和时代的日本前景,人们普遍期待日本能尽快寻得自身结构性问题的对策,及时完成产业结构调整,提高最低工资和平均工资令社会更趋平等。可以说,追求一个更加平衡的社会而非更快增长的经济,是日本国民和政策制定者在令和时代的普遍愿景。

一家大型中医院负责人说,不久前她主持研发的一款中药新药被“两只老鼠”卡了脖子,该药前身是该院使用了20多年的院内制剂,方子出自国医大师之手,10多万人临床使用显示安全有效,且经过长达20多年的研究不断优化而成。但按现有规定完成新药临床前研究进入临床批件申请环节时,却因为审评员不接受个别动物出现异常的原因面临“难产”。“人点过头的东西还要动物来点头,不免本末倒置,忽略了中医多年的经验和临床积累”。

从热销的元宵品种来看,市民仍然偏爱黑芝麻、桂花、什锦等传统口味。不少老字号为吸引年轻顾客,今年推出了新口味的元宵,例如护国寺的鲜榴莲馅、咖啡馅、红糖奶油馅这三种元宵颇受年轻人欢迎,每天限量200斤,“一抢就没”。

一位不愿具名的国家药品监督管理局新药评审专家坦言,在中药新药的疗效评价标准上总体上是“西化”的。比如,我国药监部门评价新药疗效采用的是随机对照临床试验,这对很多中药的疗效特点不适用,比如肿瘤治疗,中药的疗效就需要较长期的临床观察才能得出结论。

中药材质量不稳定,中药企业质量控制缺陷突出。国家药监局6月发布的《2017年度药品检查报告》显示,中药企业是飞检“重灾区”。对38家中药类生产企业的飞行检查中有29家企业不符合相关要求,其中21家企业被收回药品GMP证书。主要问题如:中药饮片生产企业购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验,以及染色、增重等问题;中成药生产企业不顾药品的安全有效性,主观故意不按处方标准投料生产,如藿香正气水甘草浸膏的实际投料量只是标准的18%,生产炎可宁片的一味药材本应水煎煮三次后再滤过浓缩,但有三家企业却将其直接粉碎后投料使用。

受访医药企业和研究机构负责人表示,长期以来,不论是审批速度还是审批数量,中药新药均明显低于化学新药,中药新药审批日益“边缘化”。

上一篇:李克强深耕双创生态系统:中国正成“创客天堂”
下一篇:广州:公积金租房 每月最高可提6574元
编辑:

相关阅读

排行

最新

 
关于我们 | 广告服务 | 联系我们 | 本站地图 | 投稿邮箱 | 版权声明
Copyright 2008-2020 by 计划季加网 all rights reserved